Mindbreeze InSpire im pharmazeutischen Umfeld
Konsistente Entscheidungen durch den Einsatz von künstlicher Intelligenz
Das Inverkehrbringen von Arzneimitteln oder anderen pharmazeutischen Produkten ist mit umfangreichen Zulassungsverfahren verbunden, in welchen die Beschaffenheit, Qualität und Reinheit des Produkts überprüft werden.
Regulierungs- bzw. Zulassungsbehörden, erhalten Tag für Tag Neuanmeldungen, Aktualisierungen oder Rezepturänderungen zur Prüfung, die rasch abgearbeitet werden müssen.
Dabei ist es geschäftskritisch fundierte und konsistente Entscheidungen zu treffen.
Aufgabenstellung
Neben der Vielzahl an unterschiedlichen Dokumenten erschwert auch die Homogenität der Einreichungen eine Überprüfung. Ähnliche Inhaltsstoffe, gleiche Wirkstoffe und nur minimale Unterschiede in der Zusammensetzung stellen die klinischen Gutachter vor Herausforderungen.
Um fundierte und vor allem konsistente Entscheidungen treffen zu können und einerseits eine effizientere Arbeitsweise zu forcieren und andererseits das Risiko von Klagen auf Basis von inkonsistenten Entscheidungen zu minimieren, benötigten diese Organisationen intelligente Lösungen, die bei der täglichen Arbeit unterstützen.
Lösungsansatz
Der Einsatz von Mindbreeze InSpire ermöglicht eine unternehmensweite und übergreifende Bereitstellung von Informationen. Klinische Gutachter können sich dadurch rasch den benötigten Überblick verschaffen. Dafür indiziert Mindbreeze die vorhandenen internen (Daten aus Documentum z.B. Action Letters, Review Recommendations, Information Requests) und externen Daten (z.B. eCTD Backbone: Formulare, Studiendaten, etc.), verknüpft sie mit den strukturierten Daten der Oracle-Datenbank und stellt sie den Gutachtern als 360-Grad Sichten zur Verfügung.
Die umfassende Semantik Pipeline sowie eingebundene Taxonomien, Kataloge und Ontologien (z.B. Integrity Mastered Data, MEDDRA) sorgen für das Verstehen der spezifischen Inhalte.
Umsetzung
Nach umfassender Evaluierung und anschließender erfolgreicher Testphase, in welcher bereits spezielle Suchanwendung realisiert wurden, erfolgte die vollständige Implementierung der Lösung in der Organisation in Zusammenarbeit mit dem Mindbreeze-Team.
Aufgrund der vorhandenen sensiblen Informationen wurde die Mindbreeze InSpire Appliance direkt in das organisationseigene Rechenzentrum (ohne Verbindung nach außen) integriert und alle relevanten Datenquellen mittels Standard-Konnektoren angebunden.
Zielerreichung
Mindbreeze InSpire stellt basierend auf der Rolle, der Position im Unternehmen und den individuellen Befugnissen den klinischen Gutachtern kontextrelevante Informationen bereit, z.B. Formulare, Studien, Reports. Machine Learning Algorithmen ermöglichen durch die Analyse des Nutzerverhaltens zusätzlich eine personalisierte Reihung der Ergebnisse.
Darüber hinaus lässt sich mittels spezifischer Filter (Manufacturer, Dosage Form, Ingredient) noch gezielter nach Informationen recherchieren. Dadurch ist es möglich individuelle 360-Grad Sichten auf ein bestimmtes Thema, wie beispielsweise eine Einreichung, ein bestimmtes Medikament, einen Wirkstoff oder einen konkreten Antragsteller zu generieren, Informationen effizient zu vergleichen und etwaige Zusammenhänge zu identifizieren.
Durch den Einsatz von Mindbreeze InSpire ist die Organisation nun in der Lage, die vorhandenen Daten adäquat zu verarbeiten und als Basis für Entscheidungen zu nutzen.
Search-Driven Analytics
Die eCTD-Search-App bietet Nutzern automatische Vorschläge basierend auf metrischen Katalogen.
Mithilfe dieser Vorschläge können die Nutzer unter der Verwendung eines international anerkannten Wörterbuchs, ganz einfach zum bevorzugten Suchbegriff navigieren.
Fakten
- Über 6.500 verschiedene Produktkategorien
- Über 17.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter
- Über 20.000 verschiedene zugelassene verschreibungspflichtige Arzneimittel
- Mehrere Millionen indizierte Dokumente